Nota de Esclarecimento sobre as Vacinas Antileishmaniose Visceral Canina registradas no MAPA
A leishmaniose visceral (LV) é uma zoonose, de transmissão vetorial, considerada um problema de saúde pública no Brasil, tendo em vista sua magnitude, letalidade e expansão geográfica. Essa doença envolve três componentes principais: vetor, reservatório e homem susceptível, sendo o cão o principal reservatório doméstico e importante fonte de infecção para o vetor. As ações de controle estão centradas no diagnóstico precoce e tratamento adequado dos casos humanos, vigilância entomológica, saneamento ambiental e controle químico, vigilância e monitoramento canino com eutanásia de cães sororreagentes. Nesse contexto, uma vacina capaz de proteger o cão e, conseqüentemente, diminuir as taxas de transmissão para o homem seria de grande importância como medida adicional de controle da LV. Os laboratórios Fort Dodge Saúde Animal e Hertape Calier Saúde Animal estão comercializando, no Brasil, as vacinas contra leishmaniose visceral canina Leishmune® e Leish-Tec® respectivamente, devidamente registradas no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Diante disso, os Ministérios da Saúde e da Agricultura, Pecuária e Abastecimento esclarecem que: As vacinas Leishmune® e Leish-Tec® já tiveram os ensaios em animais de laboratório (testes pré-clínicos) e estudos de Fase I e II completados, estando os estudos de fase III em andamento. Os resultados dos estudos de fase I e II das vacinas Leishmune® e Leish-Tec® permitiram, em 2003 e 2006 respectivamente, o registro desses produtos no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), pois atendiam aos critérios estabelecidos na legislação vigente, à época. Em 2007, após consulta pública, o MAPA e o Ministério da Saúde (MS) publicaram a Instrução Normativa, regulamenta a pesquisa, desenvolvimento, produção, avaliação, registro e renovação de licenças, comercialização e uso de vacinas contra a LV canina. De acordo com a mesma, o desenvolvimento de vacinas antileishmaniose visceral canina deve contemplar a realização de testes para determinar a segurança, a eficácia, a inocuidade, a proteção à infecção e a imunogenicidade das vacinas, conduzidos por meio de ensaios de Fase I, Fase II e Fase III. Ainda de acordo com essa IN, as empresas que já possuíam registro de vacinas, dispõem de um prazo de 36 meses, a partir de 09 de Julho de 2007, para realizarem e apresentarem ao órgão competente os estudos de Fase III, para fins de renovação e manutenção do registro. As vacinas registradas no MAPA cumprem com os requisitos técnicos de eficácia, vigentes no momento da concessão dos registros (anos de 2003 e 2006). Entretanto, o Ministério da Saúde ainda não recomenda o seu uso em Saúde Pública, pois estão sendo realizados estudos para avaliar o uso destes produtos para este fim.
Brasília, 03 de maio de 2009.
Gerson Oliveira Penna Secretário de Vigilância em Saúde MINISTÉRIO DA SAÚDE
Inácio Afonso Kroetz Secretário de Defesa Agropecuária MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
A exigência do registro de Empresas que atuam na área da medicina veterinária tem fundamentação legal na Lei n. 5.517, de 23.10.68 e na Lei n. 5.634, de 02.12.70.
